Lo stesso silicone per uso medico ha anche ulteriori sottocategorie. Tutto ciò può confondere il pubblico in generale.
Quindi ecco un articolo semplice e di facile comprensione che analizza gli elementi essenziali del silicone per uso medico, la sua importanza e le sue applicazioni.
Cos'è il silicone di grado medico?
Il silicone di grado medico è un tipo approvato per l'uso in dispositivi medici e impianti. È realizzato per soddisfare standard di qualità e sicurezza molto rigorosi e deve superare test rigorosi prima di essere approvato per l'uso sugli esseri umani.
Il silicone di grado medico ha molti vantaggi rispetto ad altri tipi di silicone. È biocompatibile, il che significa che è sicuro da usare nel corpo e non provoca reazioni avverse o infiammazioni. È anche resistente e non tossico, il che lo rende una scelta sicura per dispositivi medici e impianti.
biocompatibilità
La biocompatibilità si riferisce alla capacità di un materiale di coesistere con il tessuto corporeo vivo. Il materiale non deve danneggiare il tessuto corporeo né deteriorarsi. I test di biocompatibilità variano a seconda dello standard di test. Il test di biocompatibilità dell'ISO è un'opzione popolare per la maggior parte dei ricercatori di scienze dei materiali.
I dispositivi medicali in silicone sono certificati sia medicali che alimentari ma anche biocompatibili.
Silicone liquido contro silicone solido
La gomma siliconica liquida (LSR) viene utilizzata per prodotti da cucina, prodotti per bambini e applicazioni mediche. Solo la gomma siliconica liquida può ottenere la certificazione di livello medico. È certificato sia come liquido che come solido dopo l'indurimento.
Il silicone solido o il gel di silice viene utilizzato per apparecchi di consumo generici, parti automobilistiche e attrezzature industriali. Il silicio solido è traslucido e spesso reso opaco attraverso la vulcanizzazione e la colorazione.
Tipi di silicone di grado medico
Il silicone per uso medico o scientifico è classificato in base ai requisiti del prodotto. Di seguito sono riportati i tre tipi di silicone per uso medico.
- Non impiantabile
- Impianti a breve termine
- Impianti a lungo termine
Il silicone non impiantabile è solo per uso esterno, come le protesi. Allo stesso tempo, le protesi al silicone a breve termine si trovano comunemente nel settore dentale. Gli impianti a lungo termine sono direttamente collegati a interventi chirurgici seri come le protesi del ginocchio.
Negli Stati Uniti, il silicone deve essere certificato come USP Classe V o VI per essere considerato di grado medico. La maggior parte dei fornitori di silicone vende materiali e prodotti certificati Classe VI. Tuttavia, dovresti comunque contattare il tuo fornitore di silicone per ulteriori linee guida.
Perché il silicone di grado medico è così importante?
Il silicone è un materiale versatile che può essere trasformato e modellato in disegni complessi e intricati. Inoltre, il silicone di classe medica offre numerosi vantaggi rispetto ad altri materiali, come il titanio e l'acciaio inossidabile.
Porosità
La porosità è una misura dei vuoti d'aria e dei piccoli fori in un materiale. I materiali porosi sono suscettibili alla decomposizione, poiché batteri, fluidi e microbi possono rimanere intrappolati all'interno dei pori (fori) del materiale.
La gomma siliconica di classe medica non è porosa, il che la rende ideale per l'uso medico. I materiali non porosi sono anche facili da sterilizzare e disinfettare. Il silicone può essere formulato per essere poroso o non poroso. Pertanto, è essenziale utilizzare solo silicone certificato per uso medico per evitare incidenti.
Non reattivo
Il corpo umano è pieno di composti complessi e corrosivi. I dispositivi medici devono essere inerti per uso esterno e interno, quindi non reagiscono con sudore, sangue e tessuto corporeo. Pertanto, i materiali certificati per uso esterno non dovrebbero mai essere presi in considerazione per gli impianti interni. Potrebbero causare una leggera irritazione e disagio o, nel peggiore dei casi, provocare un'infezione conclamata.
Il silicone è un materiale non reattivo senza interazioni avverse con il corpo umano. Il vetro, un altro materiale inerte, contiene silicone come ingrediente significativo. Sia il vetro che il silicone sono spesso utilizzati nei contenitori e negli imballaggi per alimenti poiché sono anche sicuri per gli alimenti.
Resistenza alla temperatura
I vantaggi del silicone non si esauriscono solo con una buona biocompatibilità e zero porosità. Il silicone è anche incredibilmente resistente agli sbalzi termici, il che significa che può funzionare negli ambienti più difficili. Inoltre, il silicone può essere modificato per favorire alcune proprietà più di altre. La maggior parte del silicone di classe medica avrà proprietà del materiale leggermente diverse.
Ecco un semplice confronto tra naturale, gomma, silicone e un esempio generale di silicone per uso medico.
| Materiale | Durezza | Resistenza alla trazione | Resistenza al freddo | Resistenza al calore | Resistenza agli agenti atmosferici |
| Gomma naturale | 30-95 Riva A | 500-3500 psi | da -20º a -70º F | da 180º a 220º F | povero |
| Silicone | 20-90 Riva A | 200-1500 psi | da -178º a -90º F | da 400º a 550º F | Ottimo |
| Silicone medico | 5-80 Riva A | 1500 psi | -75º F | 500ºF | Ottimo |
Resistenza chimica
Gli elastomeri sono generalmente resistenti ai cambiamenti meccanici. Ma le sostanze chimiche possono danneggiare gravemente la struttura molecolare degli elastomeri come la gomma. Il silicone per uso medico è suscettibile ad alcuni danni chimici, ma offre nel complesso un'eccellente resistenza chimica. Ecco un elenco di alcuni composti chimici comuni e il loro effetto sul silicone.
| Composti Chimici | Effetto sul silicone di grado medico |
| Acqua - Water | Non dannoso |
| Acidi diluiti | Non dannoso |
| Acidi concentrati | danneggiamento |
| Alcalini | danneggiamento |
| Ammoniaca | Non dannoso |
| Alcool isopropilico | Non dannoso |
| Agenti ossidanti | Non dannoso |
| solventi | danneggiamento |
Flessibilità
Il silicone è l'unico materiale di grado medico che è sia resistente che flessibile. Metalli alternativi come il titanio e l'acciaio inossidabile sono incredibilmente resistenti e rigidi ma non flessibili. I materiali non flessibili (rigidi), come le protesi d'anca, sono spesso preferiti per gli impianti a lungo termine. Ma per altre apparecchiature mediche, come tubi chirurgici, guarnizioni e guarnizioni, il silicone flessibile è una scelta decisamente migliore.
Applicazioni del silicone di grado medico
L'uso del silicone di classe medica è così diffuso che non può essere trattato in questo breve articolo. I prodotti in silicone sono utilizzati per apparecchiature chirurgiche, dispositivi biomedici, impianti interni, protesi esterne, uso dentale e altro ancora.
Ecco un breve elenco dei più comuni prodotti in gomma siliconica medica e alimentare.
| Settore medico | Industria dentale | Industria alimentare | Industrie generali |
| Tubi di alimentazione | Silicone dentale | Capezzoli per biberon | Guarnizioni e Tenute |
| Cateteri | Eiettori di saliva | Guarnizioni per vasetti e bottiglie | Tubi e scarichi |
| Pistoni per siringa | Impugnature per apparecchiature odontoiatriche | Boccaglio per immersioni subacquee | Prodotti a contatto con alimenti e pelle |
| Fogli per il trattamento del tessuto cicatriziale | Contenitori antiaderenti | Prodotti per la ricopertura | |
| Maschere respiratorie | Giocattoli per bambini | ||
| Impianti a breve e lungo termine | Guanti in silicone |
Qualsiasi prodotto che interagisce con il corpo umano deve essere di grado medico. Nella maggior parte delle situazioni, il silicone alimentare e quello medico finiscono per essere uguali. Poiché anche gli standard per uso alimentare sono rigorosi, la maggior parte dei fornitori di silicone fornisce solo silicone per uso medico in quanto può essere utilizzato per entrambi gli scopi.
Considerazioni per i prodotti in silicone di grado medico
Il silicone è davvero un materiale unico, vantaggioso per diverse applicazioni. Ma, come tutti i materiali, ha anche i suoi limiti. È fondamentale considerare i limiti dei siliconi per uso medico e progettare i prodotti di conseguenza.
Considerare le seguenti linee guida di progettazione per la progettazione di prodotti in gomma siliconica.
Resistenza allo strappo
Il silicone ha un'eccellente resistenza alla trazione e agli urti. Ma è suscettibile allo strappo e alla fatica.
Le lacrime sono generalmente evitabili poiché è necessario che il silicone sia a contatto con un oggetto appuntito (angolo) o venga pizzicato per iniziare una lacrima. Un'attenta pianificazione e il posizionamento del prodotto possono mitigare completamente il problema.
Errori di vulcanizzazione
La vulcanizzazione è una parte necessaria della polimerizzazione e dell'indurimento dei prodotti siliconici. I prodotti scarsamente induriti possono presentare fratture fragili che si formano tra le sezioni. La maggior parte dei produttori e dei fornitori adotta le dovute precauzioni per evitare tali errori. Tuttavia, è buona norma sottoporre le parti in silicone per uso medico a una rapida ispezione visiva prima dell'uso.
Archiviazione
I siliconi per uso medico non necessitano di speciali contenitori di stoccaggio. Dopotutto, è resistente alla maggior parte degli effetti ambientali. Tuttavia, alcuni composti possono danneggiare il silicone, rendendolo inutilizzabile per applicazioni mediche.
Il carburante (benzina) può corrodere il prodotto in silicone al contatto. Questo non è un problema per gli impianti interni, ma lo stoccaggio e la spedizione possono esporre i prodotti in silicone a molti elementi. La permeabilità alle radiazioni e ai gas viene rilasciata anche per il silicone medico e alimentare, ma un'attenzione generale durante lo stoccaggio può evitare questo danno.
La corretta conservazione dei materiali siliconici grezzi, dei materiali di grado medico e dei dispositivi medici finali è essenziale per una lunga durata.
Certificazione di grado medico
Per applicazioni mediche e chirurgiche deve essere utilizzato solo silicone di grado medico e adeguatamente certificato. L'uso del tipo sbagliato di silicone può avere conseguenze pericolose per la vita. Assicurati sempre di utilizzare il tipo corretto di silicone per le tue applicazioni.
Se stai ordinando prodotti medici dai fornitori, rimani con un'azienda affidabile e rispettabile. I fornitori di silicone medico e i produttori di dispositivi medici spesso forniscono dettagli sui materiali e specifiche del prodotto.
Conclusione
I materiali siliconici medicali sono essenziali per il funzionamento della società moderna. La classificazione e la terminologia di un dispositivo medico sono complesse e talvolta confuse. Ma ciò è necessario, poiché i materiali essenziali dovrebbero avere normative migliori e standard dettagliati per prevenire incidenti durante la produzione di dispositivi medici.
I professionisti medici devono essere vigili e attenti nell'uso dei dispositivi medici. Gli incidenti nel settore medico sono rari a causa di questi complessi standard e linee guida.
Speriamo che questo articolo ti abbia adeguatamente informato sull'importanza del silicone medico e delle sue applicazioni mediche e alimentari.
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