La gomma siliconica è un materiale versatile ampiamente utilizzato in applicazioni alimentari e mediche grazie alle sue proprietà atossiche, resistenti al calore e inerti. Il silicone alimentare soddisfa rigorosi standard di sicurezza per il contatto con gli alimenti, mentre il silicone di grado medico è approvato per dispositivi sottocutanei e mattrezzature mediche.
Questa guida esplora le differenze tra i due, i loro processi di produzione e le loro applicazioni uniche nei settori industriali come sanità, lavorazione alimentare e altro. Che tu scelga il silicone per utensili da cucina o dispositivi medici, comprendere queste distinzioni garantisce sicurezza e conformità.
Perché scegliere il silicone per scopi alimentari e medici?
Il silicone è il materiale perfetto quando un prodotto è destinato ad un uso delicato. Questo perché ha proprietà che lo rendono resistente al calore, fungini e persino effetti ultravioletti. Ciò rende è insapore, atossico e anche inodore.
A causa di queste notevoli proprietà, gomma siliconica liquida ha una durata di vita più lunga rispetto ad altri tipi di gommaHa eccellenti proprietà di trazione e può resistere a un'ampia gamma di temperature da -100 °C a 200 °C.
Gomma di silicone ha un'elevata comprimibilità ed è un materiale eccellente per tutti i prodotti, compresi quelli che richiedono livelli di qualità alimentare e medica.
Dal silicone alimentare e medicale entrare in contatto con il corpo umano direttamente e indirettamente, non dovrebbe causare alcuna irritazione o danno al contatto.
Ora che sai perché gomma di silicone è il materiale migliore, è tempo di scopri di più sulla differenza tra silicone alimentare e gomma siliconica di grado medicale.
Cos'è la gomma siliconica alimentare?
La gomma siliconica alimentare è un materiale che soddisfa le normative alimentari standard di un paese o di una regione specifica. Potrebbe significare che il materiale è sicuro per applicazioni alimentari come pentole in silicone quando approva le leggi.
Ottenere un'approvazione per uso alimentare
Per determinare se la gomma siliconica è di qualità alimentare, dovrà essere valutata dal autorità di regolamentazione. È importante sapere chi stabilisce gli standard normativi in materia alimentare.
In questo modo, i materiali in silicone di grado medico rispetteranno sicuramente le normative specifiche stabilite dall'organismo di governo. Dopotutto, ogni paese o regione ha i suoi standard alimentari.
I regolatori noti dei materiali per uso alimentare includono gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), Legislazione e linee guida dell'UE Risoluzione del Consiglio d'Europa sui siliconi.
In che modo l'autorità di regolamentazione, come la FDA, controllerà la gomma siliconica?
Lo faranno rilevando le impronte digitali del silicone e conducendo test e scansioni. Controlleranno i materiali in gomma siliconica per tracce di elementi dannosi per il corpo, tipo formaldeide.
Per rendere un materiale in gomma siliconica sicuro per applicazioni alimentari, è necessario utilizzare un sistema di polimerizzazione specifico catalizzato al platinoNon solo, ma dovrebbe anche passare attraverso un processo di post-polimerizzazione per garantire il corretto funzionamento delle proprietà meccaniche del silicone alimentare.
Questo processo rimuoverà anche eventuali sottoprodotti volatili dal silicone. Ciò può derivare dalla reticolazione di sostanze chimiche e di qualsiasi componente a basso peso molecolare della materia prima.
Proprietà dei siliconi alimentari
Una gomma siliconica di grado alimentare dovrebbe utilizzare un polimero sintetico prodotto con silice atossica come componente principale. Ciò la rende altamente resistente a ambienti, temperature e stress estremi.
Ciò significa che il materiale in silicone alimentare può resistere a temperature comprese tra -60°C e 230°C e non perderà la forma. È altamente durevole e abbastanza resiliente da essere utilizzato più volte.
Dovrebbe essere inodore, non corrosivo e non tossico. Non dovrebbero esserci riempitivi dannosi come BPA or BPS. Dovrebbe anche avere proprietà pure e inerti che lo rendano un materiale sicuro per entrare in contatto con il cibo.
Un materiale in silicone alimentare deve resistere ai liquidi come l'olio dal cibo e dalla maggior parte delle sostanze chimiche. Deve impedire perdite in modo da non causare alcuna contaminazione che possa rovinare il cibo.
Anche le proprietà antimicotiche e antiaderenti sono proprietà essenziali di silicone alimentare. Garantisce che non crescano muffe o funghi che contaminino il cibo.
Applicazioni del silicone alimentare
Esempi di applicazioni includono quanto segue:
- Vaschette per cubetti di ghiaccio
- Stampi da forno
- Coltelli da cucina
- Fruste
- Cucchiai e altro utensili da cucina
- Contenitori per alimenti
- Guarnizioni per macchine e attrezzature per l'industria alimentare
- Guarnizioni per forno
- O-ring
- Tubi per birrifici, travasi alimentari, caseifici, macchine da caffè, ecc.
- Isolatori elettrici
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Cos'è il silicone per uso medico?
Silicone per uso medico la gomma è un tipo di elastomero sintetico che è non tossico e ha proprietà inertiQuesto lo rende sicuro anche per dispositivi sottocutanei sotto la pelle umana. Anche se prodotti in gomma siliconica utilizza riempitivi e agenti vulcanizzanti durante la produzione, non utilizza additivi dannosi per il corpo umano.
Ottenere l'approvazione di livello medico
Il grado medico ottiene l'approvazione degli organismi di regolamentazione. Negli Stati Uniti è il Centro per Dispositivi e salute radiologica (CDRH) che controlla il silicone di grado medico. Questa agenzia opera anche secondo le normative FDA. Altri paesi hanno le loro controparti per queste autorità di regolamentazione.
Poiché il suo utilizzo è più sensibile rispetto al silicone per uso alimentare, il silicone per uso medico ha standard più severi. Dovrebbe incontrarsi Standard dell'USP e anche l'approvazione di entrambi i ISO e FDA. Può ottenere l'approvazione di "grado medico" solo se può soddisfare tre requisiti fondamentali.
- Buona storia di test di successo dell'impianto su animali ed esseri umani.
- Il processo di produzione deve soddisfare gli standard per condizioni adeguate per la produzione farmaceutica.
- Controllo di qualità adeguato per applicazioni mediche
Di solito, il silicone per uso medico utilizza sistemi di polimerizzazione catalizzati da platino. Non dovrebbe essere utilizzato polimerizzazione al perossido metodi perché lascia residui acidi nocivi.
Una volta approvato, l'organismo di regolamentazione classifica la gomma siliconica per uso medico in due tipi. Uno è vulcanizzazione a temperatura ambiente, e l'altro è vulcanizzante a caldo.
Proprietà dei siliconi per uso medico
Un silicone liquido di grado medico dovrebbe avere proprietà specifiche e la massima qualità. Dovrebbe essere persino più sicuro del silicone di grado alimentare. L'industria dei dispositivi medici non utilizzerà altre apparecchiature mediche a meno che non abbia una certificazione medica.
Ma anche altri professionisti che vogliono gli standard più elevati per la loro gomma siliconica usano quelle con grado medico. Quindi quali sono le proprietà del silicone di grado medico?
In primo luogo, dovrebbe essere non poroso. Ciò significa che non dovrebbe avere nemmeno fori microscopici. In questo modo nessun fluido, batteri o altri microrganismi lo attraverseranno. Ciò impedirà il verificarsi di eventuali infezioni.
Secondo, dovrebbe essere naturalmente inerte. Questa è una caratteristica fondamentale che qualsiasi produttore di dispositivi medici avrebbe dovuto. Ciò significa che non reagirà ad alcuna sostanza chimica e nemmeno quando entrerà in contatto con i tessuti umani. Ciò contribuirà a evitare irritazioni e infezioni. Questa inerzia è una proprietà della silice, che è il componente principale del silicone.
Terzo, dovrebbe essere resistente alla temperatura e agli agenti chimici. Nonostante la sua durata, materiali in gomma si consumano quando esposti a fluidi. Tuttavia, ci sono materiali come il silicone che sono chimicamente resistenti all'acqua, agli acidi, all'ammoniaca, alle sostanze chimiche ossidanti e all'alcool isopropilico.
Il silicone è anche resistente alla temperatura e può rimanere stabile anche a temperature estreme da -100 °C a 200 °C.
Applicazioni in silicone per uso medico
Ecco le diverse applicazioni del silicone medicale.
- Gel
- Preservativi
- Tubi di alimentazione
- Cateteri
- Pistoni della siringa
- Coppette mestruali
- Maschere respiratorie
- Fogli di silicone per il trattamento delle cicatrici
- Tenute e guarnizioni per apparecchiature mediche
- Impianti (sia per uso a lungo termine che a breve termine)
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Differenza tra silicone alimentare e silicone per uso medico
Ecco le differenze tra silicone alimentare e medicale.
| SILICONE ALIMENTARE | SILICONE DI GRADO MEDICO |
|---|---|
| Materiale ideale per prodotti che verranno a contatto con gli alimenti. | Materiale ideale per dispositivi di impatto o qualsiasi prodotto farmaceutico per scopi medici. |
| Viene sottoposto a test per garantire che il cibo che viene a contatto con esso sia sicuro per il consumo. | Viene sottoposto a test di biocompatibilità in modo che possa essere sicuro per applicazioni mediche. |
| Più conveniente da produrre. | Più costoso perché richiede resistenza chimica e alla temperatura. |
| Dovrebbe superare gli standard delle normative FDA, BFR e UE. | Dovrebbe superare gli standard del CDRH sotto l'autorità della FDA |
| Non richiede test sugli animali o sull'uomo. | Richiede un'adeguata sperimentazione animale e umana. |
Conclusione
Quando si usa silicone di grado alimentare o medico, assicurarsi che sia atossico, resistente alla temperatura e inerte. Entrambi devono essere sottoposti a polimerizzazione catalizzata al platino per motivi di sicurezza.
Nota che gli standard sono diversi per ciascuno, quindi scegli il tipo appropriato per evitare danni.
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